RS Oils

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, Utrustning: dokumentation / manual, Tillverkare: BRINOX Process Systems Typ: LEP 2.3 Anläggningstyp: Tempereringsenhet för tvätt- och elutionslösningar Tillverkningsår: 2020 Serienummer: 1003563 Apparatnummer: KK6752 Utförande: Skid i rostfritt stål, farmaceutisk konstruktion LEP 2.3 KK6752 Paket 7 Tekniska data Konstruktion: Blodjyl Ipcjpfx Afmsf Kompakt, förmonterad tempereringsenhet på svetsad ram av rostfritt stål (skid-system) Material: Produktberörda delar: Rostfritt stål 1.4435 / 1.4404 Ej produktberörda delar: Rostfritt stål 1.4301 Rörsystem: Orbitalsvetsning (lämpad för läkemedel) Helhetsvetsad utförande As-built-isometri tillgänglig Tryckdata: Täthetsprovning med tryckluft Provtryck: 3,37 bar Hålltid: 1 timme Resultat: Ingen läcka Mät- och reglerteknik: Tryckmätning (PIR, PI, PIRC) Temperaturmätning (TI, TIRC) Nivåmätning (gränsvärde) Flödesövervakning Positionsindikering Motorstyrning Pneumatiska on/off-ventiler Mätområde för trycksensor: 0–10 bar Elektrisk anslutning: Styrtryckluft: 6 bar Automationsklar (PLT-punkter fullständigt dokumenterade) Huvudkomponenter: 2 processpumpar Plattvärmeväxlare Ribbrörsvärmeväxlare Expansionskärl Flera hygieniska reglerventiler och avstängningsventiler Integrerade instrumentenheter Kylmedium: Kylsalta (framledning/retur anslutningar finns) ───── Mått / Vikt Konstruktion: Kompakt skid-enhet Industridesign för renrum / teknikrum (Transport- och installationsmått enligt layout-ritning) Användningsområde Temperering av: Tvättlösningar Elutionslösningar Processmedier inom biopharmaceutiska miljöer Tillämpningsområde: Bioteknik Plasmafraktionering GMP-produktionsanläggningar Uppbyggnad / Konstruktion Svetsad ram i rostfritt stål Vibrationsdämpad pumpmontering Hygienisk rördragning Fullständig R&I-anpassning Tydlig separation produkt- / icke-produktområde Service- och underhållsåtkomst kontrollerad Mekaniskt SAT-IQ test utfört Mättekniskt SAT-IQ test utfört R&I-diagramkontroll utförd Layout-ritningskontroll utförd Skick Tillverkningsår 2020 Industri- och farmaceutiskt utförande Ny, originalförpackad Trycktestad Sensorik kalibrerad FAT utförd FAT / Dokumentation Tillgängligt: FAT-plan och rapport Avvikelsehantering Layoutkontroll R&I-kontroll Täthetsprovning Sensorkalibrering Service- och åtkomstkontroll EN10204 fabriksintyg Materiallistor (LBM) As-built-isometri Komponentlistor (apparater & PLT-punkter) Särskilda egenskaper Farmaceutisk GMP-kompatibel konstruktion Fullständig valideringsdokumentation Fullständig spårbarhet Certifierad trycktest Kalibreringscertifikat från ackrediterade laboratorier Anläggningskonstruktion av högsta kvalitet från BRINOX High-end biopharmastandard

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, Utrustning: dokumentation / manual, Tillverkare: BRINOX Typ: LEP 2.3 – Tempereringsenhet för tvättlösning Tillverkningsår: 2020 Serienummer: 1003561 Taggnummer: MR-INH-VPR61-KK6751 Utrustningsnummer: 20022779 Plats: Tyskland Skick: Ny, oanvänd, originalförpackad Tekniska data Systemtyp: Tempereringsenhet för tvättlösning (tempereringsskid) Utförande: Kompakt, förmonterad skid-enhet i rostfri ram Ramens material: Rostfritt stål Isolering: Fullständigt isolerade rör och komponenter Pumpar: Två cirkulationspumpar med elmotor Pumphus av rostfritt stål Inline-design Värmeväxlare: Integrerad värmeväxlare av rostfritt stål Rörbunt- eller mantelrörsutförande Bjdjyl Ib Ejpfx Afmelf Armaturer: Flera GEMÜ kulventiler Ventiler i rostfritt stål Pneumatiska reglerventiler Säkerhetsventiler Mätteknik: Trycktransmitter Manometer Temperaturmätningspunkter Integrerad flödesmätning El: Styrskåp eller kopplingslåda integrerad Färdigkopplad för anslutning Komponenter enligt industristandard Rördragning: Processrör i rostfritt stål Fullständigt isolerade Fläns- och clamp-anslutningar Transport: Truck- och kranhanterbar Robust basram i rostfritt stål Användningsområde Tempereringsenheten används för kontrollerad temperering av tvättlösning inom farmaceutiska eller kemiska processer. Lämplig för CIP- och tvättprocesser, farmaceutiska produktionslinjer, kemiska processanläggningar samt temperaturreglerade mediekretslopp. Konstruktion Kompakt, modulärt skidutförande Förmonterad och färdig att ansluta Högkvalitativ rostfri bearbetning Industriella kvalitetskomponenter, bl.a. GEMÜ-armaturer Servicevänlig design Skick Ny anläggning Aldrig varit i drift Originalförpackad Direkt från tillverkarens projekt Omedelbart tillgänglig FAT- och dokumentationsstatus Teknisk dokumentation finns Projektunderlag finns Ritningar finns P&ID finns Komponentlista finns Bruksanvisning finns Särskilda egenskaper Fullständigt isolerade processrör Högkvalitativt utförande i rostfritt stål Industriella märkesskomponenter Perfekt för nya projekt eller som ersättnings-/redundansutrustning Omedelbar integration möjlig

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, Maskinbeteckning BRINOX processanläggning / CIP-skid Typ CS6700 (CS6723) GMP CIP-processkid 1.4435 Tillverkare BRINOX Process Systems Tillverkningsår 2020 Teknisk data Utförande som rostfritt processkid i hygienisk design. Ledningsförmågemätning 1–500 µS/cm, analog signal (AI), hygienisk anslutning DN 50. Flödesmätning 0–18 000 kg/h, analog signal (AI), anslutning DN 25, sterilfläns DIN 11864-2A. Tryckmätpunkter −1 till 9 bar samt −1 till 15 bar, analog signal (AI), hygieniska anslutningar DN 50 resp. ½", bl.a. DIN EN ISO 228. Temperaturmätpunkter −50 °C till +200 °C, analog signal (AI), anslutning DN 32, svetsad enligt DIN 11866/A. Gränsvärdesnivåsensorer, digital (DI), hygienisk anslutning DN 50. Blsdpfeyl H Svjx Afmsf Flera positionsåterkopplingar med IO-Link / Digital. Pneumatiskt manövrerade öppna/stäng-ventiler (DO) i rostfri hygienutförande. Material i produktberörda delar enligt EN 1.4435 / 1.4404 (AISI 316L). Dokumenterad ytråhet på produktberörda ytor mellan Ra ca 0,3–0,4 µm. Användningsområde Hygienisk CIP- och processanläggning för farmaceutiska och bioteknologiska applikationer. Lämplig för rengöring av processledningar och behållare under GMP-förhållanden. Konstruktion Svetsat rostfritt skid med orbitalsvetsade rörledningar. Hygieniska clamp- och sterilanslutningar. Fullt instrumenterad med flödes-, tryck-, temperatur- och ledningsförmågemätning. Pneumatisk ventilstyrning med digital återkoppling. Komponenter från välkända tillverkare som Endress+Hauser, Gemü, Samson, SICK m.fl. Ren GMP-anpassad utförande. Skick Ny. Originalförpackad. Oanvänd. Aldrig installerad eller driftsatt. FAT / Dokumentationsstatus Fullständigt dokumenterad fabrikstestrapport (FAT) utförd. Layoutgranskning dokumenterad. Service- och kalibreringstillgänglighet dokumenterad. Ytråhetsmätning dokumenterad. Täthetsprovning dokumenterad. Kalibrering av sensorer dokumenterad. Svetsdokumentation fullständigt granskad. Fullständig dokumentationslista FAT-plan och FAT-rapport. R&I-diagram. Layout-ritningar. Materiallistor metall och polymer. Materialcertifikat 3.1. WPQR, WPS, svetsarintyg. Svetprotokoll och isometrier. Kalibreringsintyg för mätutrustning. Ytråhetsprotokoll. Täthetsprotokoll. EU-försäkran om överensstämmelse för installerade komponenter. Bruksdokumentation. Särskilda egenskaper GMP-anpassad, fullständigt dokumenterad tillverkning. Högkvalitativ instrumentering. Mycket låga dokumenterade ytråhetsvärden. Omedelbart tillgänglig. Idealisk för läkemedel-, bioteknik- eller kontraktstillverkare med höga dokumentationskrav.

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, Tillverkare BRINOX Modell LEP 12 – CIP-enhet, fällning PRE LEP 12 CS6721 Paket 3 Tillverkningsår 2020 Skick Ny, originalförpackad, oanvänd. Systemet har endast testats vid fabrikens FAT (Factory Acceptance Test). Ingen idrifttagning, ingen produktion, ingen kontakt med media i drift. Beskrivning Modulärt CIP-processystem för farmaceutiska tillämpningar i hygieniskt utförande av rostfritt stål. Kompakt skid-modul med helt integrerad mät-, pump- och ventilstyrning. Mått Ca 1520 x 970 x 1994 mm Material Produktberörda delar: Rostfritt stål 1.4435 Ram/konstruktion: 1.4301 Bljdpfxoyl H H To Afmef Svetsutförande enligt EN ISO 13920 Utrustning – Rörbuntvärmeväxlare – Hygienisk centrifugalpump – Magnet-induktiv flödesmätare – Konduktivitetsmätning – Tryckgivare – Temperaturmätningspunkter – Pneumatiska sätes- och membranventiler – Ramkonstruktion i rostfritt stål – CIP-framledning / CIP-returledning – Medieanslutningar för NaOH, ättiksyra, ånga, kondensat, avloppsvatten Tester Fullständig FAT-kontroll utförd inklusive: – Layoutkontroll – Kontroll av rör- och instrumentdiagram – Kontroll av åtkomlighet för underhåll och kalibrering – Dokumentationsgranskning – Ytjämnhetskontroll – Kalibrering av sensorer – Svetsdokumentationsgranskning – Täthetsprovning med tryckluft – godkänd Kalibreringscertifikat finns. Materialcertifikat 3.1 finns. Fullständig svetsdokumentation (WPS, WPQR, svetsarcertifikat, NDT-intyg). CE-godkänd konstruktion. Leveransomfattning Komplett förmonterad processmodul inklusive dokumentation. FAT-protokoll, svetsprotokoll, materialcertifikat, kalibreringscertifikat ingår i sin helhet.

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, tankkapacitet: 3 500 l, Utrustning: dokumentation / manual, BRINOX 3 500 L Lagringstank – 1.4435 – Dubbelskalmantel – PED Modul G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – Som ny Tillverkare: BRINOX d.o.o. Typ: SVBBHI-3500 Tagg-nr.: BH6772-BH1001 Paket 30 Serienummer: 1003462 Tillverkningsår: 2020 Skick: Som ny / oanvänd TEKNISKA DATA Produkttyp: Lagrings-/processtank Nominell volym: 3 500 liter Total volym: 4 082 liter Mantelvolym: 226 liter Tomvikt: ca 1 760 kg Material produktkontakt: 1.4435 (AISI 316L farmaceutisk kvalitet) Mantelmaterial: 1.4404 CE-märkning: CE 0036 Tillåtet tryck PS, behållare: -1 / +3 bar Tillåtet tryck PS, mantel: -1 / +6 bar Provtryck PT, behållare: 5,6 bar Provtryck PT, mantel: 10,8 bar Tillåten temperatur TS: -10 °C till +150 °C Fluidgrupp: 2 Konstruktion enligt AD 2000-regelverk Tryckkärl enligt PED 2014/68/EU Kategori IV Modul G – Individuell provning Noterat organ: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (nummer 0036) TÜV-godkännande inklusive designgranskning, slutbesiktning och tryckprovning – fullständigt dokumenterat. FAT – Factory Acceptance Test Behållaren har blivit fullständigt testad och godkänd på fabrik. Utförda tester bl.a.: • Tryckprovning enligt PED • Designgranskning av TÜV SÜD • Synlig inspektion av alla svetsar • Oförstörande provningar (RT, PT) • Mät- och ritningsjämförelse (as-built) • Verifikation av materialcertifikat • Kalibrering av manometrar • Kontroll av märkning • Dokumentationskontroll enligt testlista Fullständig FAT- och TÜV-dokumentation tillgänglig. UTFÖRANDE • Cylindrisk, horisontell lagringstank • Dubbelskal för uppvärmning/kylning • Högkvalitativ farmaceutisk utförande • Manlucka med rund trycklåsning • CIP-rörsystem • J-rör / intern ledning • Inspektionsglas DN80 • Flera reserv- och processanslutningar • Biocontrol-flänsar • Massiva lagerbockar / trunnionutförande • Lyftöglor • Typskylt med fullständig PED-märkning DOKUMENTATION – fullständig och strukturerad • EU-försäkran om överensstämmelse • TÜV-certifikat med provningsrapport (Modul G) • TÜV designgranskning och certifiering • Materialcertifikat 3.1 • Svetsarlistor och arbetsprover • Oförstörande provningsprotokoll (RT, PT) • Mätprotokoll • Kalibreringsprotokoll för manometer • Yt- och tillverkningsrapporter • Stycklista • Detaljritningar (kropp, lock, CIP, J-rör etc.) • Drifts- och underhållsdokumentation Fullständig digital dokumentationsmapp tillgänglig. SKICK • Aldrig använd i produktion • Lagerförd vara • Invändig yta som ny • Ingen korrosion • Inga bruksspår • Industrinytt skick • Omedelbart tillgänglig LÄMPLIG FÖR • Farmaceutiska lösningar • WFI/PW-system • Buffert- och medietillverkning • Kemiska medier • GMP-produktionsanläggningar • Process- och avfallsanläggningar Bsdoylnwyspfx Afmolf SÄRSKILDA EGENSKAPER Högkvalitativ BRINOX-farmaproduktion med fullständigt PED Modul G-enkelgodkännande utförd av TÜV SÜD, CE 0036-märkning och dokumenterad FAT-testning. Ingen standardtank – utan projektkvalitet med omfattande GMP-kompatibel dokumentation.

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, tankkapacitet: 3 500 l, Utrustning: dokumentation / manual, BRINOX 3 500 L processbehållare – 1.4435 – dubbelmantel – PED Modul G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – Nyskick Tillverkare: BRINOX d.o.o. Typ: SVMBHI-3500 Tillverkningsnummer: BH6770-BH1001 Serienummer: 1003460 Tillverkningsår: 2020 Skick: Nyskick / oanvänd Paket 28 BH6770-BH1001 TEKNISKA DATA Produkttyp: Process-/tryckkärl Arbetsvolym: 3.500 liter Totalvolym: 4.304 liter Blodpfjylng Uox Afmef Mantelvolym: 202 liter Egenvikt: 1.958 kg Material produktberörda delar: 1.4435 Mantel: 1.4404 CE-märkning: CE 0036 Tillåtet tryck kärl PS: -1 / +3 bar Provtryck kärl PT: 5,6 bar Tillåtet tryck mantel PS: -1 / +6 bar Provtryck mantel PT: 10,8 bar Tillåten temperatur TS: -10 °C till +150 °C Mediegrupp: 2 Konstruerad enligt AD 2000 regelverk Tryckkärl enligt PED 2014/68/EU Kategori III Modul G – individuell kontroll Notifierat organ: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (kännnummer 0036) TÜV-godkännande inklusive slut- och tryckprovning fullständigt dokumenterad. FAT – Factory Acceptance Test Behållaren genomgick fullständig FAT i fabrik och är godkänd. Utförda tester bl.a.: - Tryckprovning enligt PED - Visuell inspektion av samtliga svetsfogar - Oförstörande provningar (RT, PT enligt kontrollplan) - Mått- och ritningskontroll (as-built) - Invändig ytjämnhetsmätning (Ra ≤ 0,8 µm) - Kalibreringskontroll av manometrar - Kontroll av märkning - Fullständig dokumentationskontroll FAT-protokoll är komplett tillgängliga. UTFÖRANDE - Cylindriskt, horisontellt kärl - Dubbelmantel med halvörssystem - Invändigt elektropolering och passivering - Högblank polerad produktkontakt - Farmaceutiskt godkända svetsfogar - Manhål DN 500 - Pulver-/påfyllningsstos DN 300 - CIP-anslutningar - Säkerhetsventil - Tryck- och temperaturanslutningar - Omröraranslutning - Kraftigt trunnion-lager - Lyftöglor DOKUMENTATION – fullständig och strukturerad Omfattande projekt- och kvalitetsdokumentation, exempelvis: - EU-försäkran om överensstämmelse och garantibevis - TÜV-certifikat med godkännanderapport (Modul G) - TÜV-ritnings- och certifieringsgranskning - Materialcertifikat 3.1 - Svetsarlistor och WPQR/WPS - Oförstörande provningsrapporter (RT, PT etc.) - Analyscertifikat för tillsatsmaterial och svetsgas - Kvalificeringscertifikat för tillverkaren - Ytjämnhetsprotokoll - Rapport om ytbehandling - Rapport om måttkontroll - Rapport om intern tryckprovning - Kalibreringscertifikat - Rapporter och EU-konformitet för installerade komponenter - Delritningar och stycklistor - Bruks- och underhållsanvisningar Fullständig digital dokumentationsmapp tillgänglig. SKICK - Aldrig varit i produktion - Lagerskick - Invändig yta i absolut nyskick - Ingen korrosion - Inga bruksspår - Industriellt nyskick - Omgående leverans LÄMPLIG FÖR - Farmaceutiska lösningar - WFI / PW-system - Buffert- och mediatillverkning - Sterila vätskprocesser - GMP-produktionsanläggningar - Biotekniska tillämpningar SÄRSKILJNING Högkvalitativ BRINOX-tillverkning för läkemedel, individuell PED Modul G-certifiering från TÜV SÜD, CE 0036-märkning, och dokumenterad FAT. Ingen standardtank – godkänd projekttank med fullständig, GMP-anpassad dokumentation.

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, tankkapacitet: 1 500 l, Utrustning: dokumentation / manual, BRINOX 1.500 L processbehållare – 1.4435 – dubbelmantlad – PED Modul G – TÜV – FAT – 2020 – så gott som ny Tillverkare: BRINOX d.o.o. Tag-nr: BH6726-BH1001 Typ: SVMBBI-1500 Tillverkningsår: 2020 Serienr: 1003458 Utrustningsnr: 20051401 CE-märkning: CE 0036 Skick: Så gott som ny / oanvänd Egenvikt: 866 kg TEKNISKA DATA Produkttyp: Huvudfyllnadsbehållare / processbehållare Konstruktion: Cylindrisk med kupade bottnar Arbetsvolym: 1 500 liter Totalvolym: 1 785 liter Produktberörd material: 1.4435 Mantelmaterial: Rostfritt stål (dubbelmantlad) Max. tillåtna tryck (PS) behållare: -1 / +3 bar Provtryck (PT): 5,4 bar Max. tillåtna temperatur (TS): -10 °C / +150 °C Tryckkärl enligt PED 2014/68/EU Modul: G Bljdpfxeykuhis Afmsf Fluidgrupp: 1 YTOR & UTFÖRANDE Invändig yta: Högblankpolerad, farmaceutiskt utförande Produktberörda delar i 1.4435 Svetsfogar fint slipade Farmaceutisk CIP-anpassad design UTRUSTNING • Dubbelmantel för uppvärmning/kylning • Stort manlucka med snabb-/spännlås • Flera instrument- och processanslutningar • Trycksensor / temperaturobservationsportar • Bottenutlopp • CIP-/spraybollanslutningar • Olika blindflänsar • Isolerade mediaanslutningar i manteln • FDA-godkända packningar SKICK • Aldrig varit i produktionsdrift • Lagervara • Invändigt i absolut nyskick • Ingen korrosion • Inga användningsspår • Omedelbart tillgänglig DOKUMENTATION – fullt komplett • EU-försäkran om överensstämmelse • TÜV-provningsdokument • PED Modul-G-dokumentation • Materialcertifikat 3.1 • Tryckprotokoll (PT 5,4 bar) • Tekniska ritningar • FAT-dokument • Bruksanvisning SÄRSKILDA EGENSKAPER Storställd BRINOX huvudfyllnadsbehållare 1 500 l i 1.4435, PED kategori IV Modul G, CE 0036, med komplett dokumentation, farmaceutiskt polerad ytfinish och tryckprov 5,4 bar. Projektkvalitet för sterila applikationer – omedelbart tillgänglig.

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, tankkapacitet: 1 500 l, Utrustning: dokumentation / manual, BRINOX 1 500 L processbehållare – 1.4435 – dubbla väggar – PED Modul G – TÜV – FAT – 2020 – Nyskick Tillverkare: BRINOX d.o.o. Tag-nr.: BH6722-BH1001 Tillverkningsår: 2020 Skick: Nyskick / oanvänd CE-märkning: CE 0036 TEKNISKA DATA Produkttyp: Huvud-/processbehållare Konstruktion: Cylindrisk med klöpperbottnar Arbetsvolym: 94 – 1 500 liter Tomvikt: 866 kg Material produktberörande: 1.4435 Material mantel: 1.4307 Isolering: finns Drifttryck behållare: -1 / +3 barg Tillåtet tryck (PS): -1 / +3 barg Provtryck (PT): 5,4 bar Tillåten temperatur (TS): -10 °C / +150 °C Datum tryckprov: 2020/04 Tryckkärl enligt PED 2014/68/EU Bljdpfx Afoykuc Tomjf Kategori IV Bedömningsförfarande: Modul G Anmält organ: TÜV SÜD Industrie Service GmbH Konstruktionskod: AD 2000 YTOR & SVETSFÖRBAND Invändig yta: Elektropolering och passivering Utförande för farmaceutisk industri Utvändig yta: Industripolerad Oförstörande provning / Test: RT (Röntgentest) PT (Färgpenetrerande test) Tryckprov 2020 dokumenterad UTRUSTNING • Dubbla väggar för uppvärmning/kylning • Stort manhål frontalt • Flera processanslutningar • CIP-anslutningar • Temperatur- och tryckanslutningar • Säkerhetsarmatur • Omrörarfäste • FDA-godkända tätningar • Komplett rörmodul SKICK • Aldrig varit i drift • Lagerskicksvara • Invändiga ytor i absolut nyskick • Ingen korrosion • Inga bruksspår • Omedelbart tillgänglig DOKUMENTATION – komplett • EU-försäkran om överensstämmelse • TÜV-certifikat och besiktningsprotokoll • PED Modul G-dokumentation • Materialcertifikat 3.1 (EN 10204) • Svetsprotokoll • NDT-rapporter (RT / PT) • Tryckprotokoll 2020 • Ytrapporter • Detalj- och sammanställningsritningar • FAT-dokumentation • Bruks- och underhållsanvisning SÄRSKILT BRINOX processbehållare för läkemedel i 1.4435 med elektropolerad insida, AD2000-konstruktion, PED kategori IV modul G, fullständig TÜV-godkännande 2020 och komplett teknisk dokumentation. Projektkvalitet för sterila applikationer – omedelbart tillgänglig.

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, maskin-/fordonsnummer: BH6723-BH1001, tankkapacitet: 1 000 l, Utrustning: dokumentation / manual, BRINOX 1 000 L förfyllningstank – 1.4435 – dubbelmantlad – PED Kat. IV Modul G – TÜV – FAT – 2020 – Nyskick Tillverkare: BRINOX d.o.o. Modell: SVMMBI-1000 Tag-nr: BH6723-BH1001 Serienummer: 1003454 Tillverkningsår: 2020 CE-märkning: CE 0036 Skick: Nyskick / oanvänd TEKNISKA DATA Produkttyp: Förfyllnings-/ processtank Nominell volym: 1 000 L Total volym: 1 400 L Tomvikt: ca 610–762 kg Produktberörda material: 1.4435 (AISI 316L) Tillåtet tryck PS: -1 / +3 bar Provtryck PT: 5,4 bar Tillåten temperatur TS: -10 / +150 °C Fluidgrupp: 1 Designad enligt AD 2000 Tryckkärl enligt PED 2014/68/EU Kategori IV Modul G – Individuell kontroll Anmält organ: TÜV SÜD Identifieringsnummer: 0036 TÜV-CERTIFIERING EU-överensstämmelseintyg (Modul G) Certifikatsnr: Z-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214 Testrapportnr: P-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214 Slutkontroll enligt PED Bilaga I nr. 3.2 utförd Trycktest enligt Bilaga I nr. 3.2.2 utförd Godkänd utan avvikelser Tillåtet antal lastcykler: 10 000 cykler (1,3 bar) Godkännandedatum: 2020-05-20 FAT – Fabriksgodkännandeprov Fullständigt fabrikstest (FAT) utfört: • Trycktest • Visuell inspektion av svetsfogar • Oförstörande provning (RT/PT) • Mätkontroll • Mätning av ytråhet (≤ 0,8 µm) • Kalibreringskontroll • Dokumentationsgranskning FAT fullständigt dokumenterad. UTFÖRANDE • Cylindrisk, horisontell trycktank • Dubbelmantel för uppvärmning/kylning • Invändigt elektropolerad • Svetsad för farmaceutiskt bruk • Manlucka DN 500 • CIP-anslutning • Säkerhetsventil • Manometer • Flera process- och mätnipplar • Tryck- och vakuumdrift SKICK • Aldrig varit i produktion • Fabrikstestad • TÜV Modul G godkänd • Nytt industriskick • Inga bruksspår • Omgående leverans DOKUMENTATION Fullständig, strukturerad dokumentation tillgänglig, inklusive: • EU-försäkran om överensstämmelse • TÜV-certifikat med godkännandeprotokoll • TÜV-designgranskning • FAT-protokoll • Materialcertifikat EN 10204 3.1 • WPS/WPQR och svetsarlistor • Oförstörande provningsrapporter • Ytråhetsprotokoll • Internt trycktest • Mätprotokoll • Kalibreringsintyg • Stycklista och ritningar • Bruks- och underhållsanvisning Digital dokumentationsmapp tillgänglig. • Lämplig för farmaceutiska lösningar • WFI / PW-system • Buffert- och mediaproduktion • Sterila vätskprocesser • GMP-anläggningar • Bioteknik Bsdjykqmzepfx Afmslf Högkvalitativ BRINOX farmaceutisk utförande med PED Kat. IV Modul G individuell besiktning från TÜV SÜD (CE 0036) och komplett FAT-dokumentation. Ingen standardtank – verifierad projektkvalitet. Omgående tillgänglig.

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, maskin-/fordonsnummer: BH6721-BH1001, tankkapacitet: 1 000 l, Utrustning: dokumentation / manual, BRINOX 1.000 L förfyllningsbehållare – 1.4435 – dubbelmantlad – PED Modul G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – nyskick Tillverkare: BRINOX d.o.o. Typ: SVMBBl-1000 Bljdpfoykpqrsx Afmef Tag-nr: BH6721-BH1001 Serienummer: 1003453 Tillverkningsår: 2020 Skick: Nyskick / oanvänd TEKNISKA DATA Produkttyp: Förfyllningsbehållare / processbehållare Nominell volym: 1 000 liter Total volym: 1 400 liter Tomvikt: 762 kg Material i produktkontakt: 1.4435 (AISI 316L i läkemedelskvalitet) CE-märkning: CE 0036 Tillåtet tryck PS: -1 / +3 bar Provtryck PT: 5,4 bar Tillåten temperatur TS: -10 °C till +150 °C Fluidgrupp: 1 Konstruerad enligt AD 2000 Tryckkärl enligt PED 2014/68/EU Kategori IV Modul G – individuell provning Anmält organ: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (nummer 0036) TÜV-godkännande inklusive slutkontroll och tryckprov komplett dokumenterat. FAT – Factory Acceptance Test Behållaren är fullständigt FAT-testad och godkänd vid fabriken. Utförda tester bl.a.: • Tryckprov enligt PED • Visuell granskning av samtliga svetsfogar • Oförstörande provning (RT, PT enligt provplan) • Mått- och ritningsjämförelse (as-built) • Ytjämnhetsmätning invändigt (Ra ≤ 0,8 µm) • Kalibreringskontroll av manometrar • Granskning av märkning • Fullständig dokumentationsgranskning Fullständig FAT-protokoll finns tillgängliga. UTFÖRANDE • Cylindrisk, horisontell behållare • Dubbla mantlar för uppvärmning/kylning • Invändigt elektropolerad och passiverad • Högblank produktkontakt • Läkemedelsklassade svetsfogar • Manlucka DN 500 • CIP- anslutningar • Säkerhetsventil • Manometer • Bottenmembranventil • Omröraranslutning (DN 200) • Flera reservanslutningar • Tung, massiv tapplagring • Transport- och lyftöglor DOKUMENTATION – komplett och strukturerad Omfattande projektrelaterad kvalitets- och tillverkningsdokumentation, bl.a.: • EU-försäkran om överensstämmelse och garantibevis • TÜV-certifikat med testprotokoll (Modul G) • TÜV-konstruktionsprovning och certifiering • Materialcertifikat 3.1 • Svetsarlistor och svetsprocedurskvalificering (WPQR/WPS) • Oförstörande provningsrapporter (RT, PT etc.) • Analyscertifikat för tillsatsmaterial och skyddsgas • Företagskvalificeringscertifikat • Ytjämnhetsprotokoll • Ytbehandlingsrapport • Måttprövningsrapport • Rapport om intern tryckprovning • Kalibreringscertifikat för manometrar • Rapport och EU-överensstämmelse för installerade komponenter • Sammanställning med stycklista • Delritningar • Bruks- och underhållsanvisningar Komplett digital dokumentationsmapp finns. SKICK • Aldrig använd i produktion • Lagervara • Invändig yta i absolut nyskick • Ingen korrosion • Inga bruksspår • Industrinytt skick • Omedelbart tillgänglig LÄMPLIG FÖR • Farmaceutiska lösningar • WFI / PW-system • Buffert- och mediaproduktion • Sterila vätskprocesser • GMP-produktionsanläggningar • Bioteknologiska tillämpningar SÄRSKILT Högkvalitativ BRINOX-farmaproduktion med fullständig PED Modul G individuell godkännande av TÜV SÜD, CE 0036-märkning och dokumenterat FAT-test. Ej standardtank – projektkvalitet med fullständig, GMP-kompatibel dokumentation. Omedelbart tillgänglig.

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, tankkapacitet: 30 000 l, Utrustning: dokumentation / manual, BRINOX 30 000 L WWAS / Lösningsbehållare – 316L – PED – FAT – fullständig GMP-dokumentation – inkl. sadelstöd – 2020 – Nyskick Tillverkare: BRINOX d.o.o. Platsnr: LV6456-BH1001 Serienummer: 1003464 Tillverkningsår: 2020 Skick: Nyskick / oanvänd Plats: Europa LV6456-BH1001 Paket 66 TEKNISKA DATA Blodpfx Ajykngfjfmef Produkttyp: WWAS / Lösningsbehållare / farmaceutisk processbehållare Arbetsvolym: 30 000 liter Totalvolym: 33 213 liter Material i produktkontakt: Rostfritt stål 1.4404 (AISI 316L) Ytfinish: Kemiskt betad, passiverad och rengjord Ytjämnhet: Ra < 1,6 µm Standarder och riktlinjer: • PED 2014/68/EU-kompatibel • CE-märkning finns • GMP-anpassad farmaceutisk utförande Tryckdata: Min.: –0,14 bar(g) Max.: +0,5 bar(g) Provningstryck: 0,72 bar(g) Temperaturområde: –20 °C till +50 °C Hydrostatiskt trycktest utfört. FAT – Factory Acceptance Test Fullständigt dokumenterad FAT genomförd inklusive: • Mått-, visuell- och identitetskontroll • Svetskontroll och NDT • Tryckprov enligt PED • Kontroll av samtliga anslutningar • Dokumentations- och kvalitetskontroll FAT genomförd med godkänt resultat. FAT-protokoll tillgängligt. UTFÖRANDE / KONSTRUKTION • Horisontell farmaceutisk processbehållare • Rostfritt stål 316L, farmaceutisk kvalitet • Invändig yta betad och passiverad • Hygienisk, GMP-kompatibel konstruktion Anslutningar bl.a.: • Manhål DN500 • Inlopp DN100 • Utlopp DN50 • Mät-, säkerhets- och processanslutningar Mekaniskt utförande: • Original BRINOX rostfritt sadelstöd ingår • Robust heavy-duty-utförande • Lyftpunkter för kranhantering finns SKICK • Absolut nyskick • Aldrig installerad eller använd i produktion • Aldrig fylld med produkt • Ingen korrosion eller slitage • Original industriförpackning finns • Omedelbart tillgänglig Sadelstöd också i nyskick och ingår i leveransen. DOKUMENTATION – fullständigt tillgänglig (GMP-kompatibel) Omfattande tillverkar- och projektdokumentation inkl.: • EU-försäkran om överensstämmelse och CE-dokumentation • PED-underlag • Materialcertifikat EN 10204 – 3.1 • Svetspapper (WPS / WPQR, svetsarlistor) • NDT-testprotokoll • FAT-protokoll och tryckprovsrapport • Yt- och råhetsprotokoll • Kalibreringscertifikat • Delritningar och stycklistor • Bruks- och underhållsinstruktioner Dokumentationen finns helt digitalt. TRANSPORT OCH FÖRPACKNING • Professionell exportförpackning finns • Original industriförpackning • Kranhantering möjlig utan problem • Global frakt möjlig LÄMPLIG FÖR • Läkemedelsindustri • Bioteknik • WWAS-, WFI- och PW-system • Sterila processlösningar • GMP-produktionsanläggningar SÄRSKILT Projektöverskott från internationellt farmaceutiskt nybyggnadsprojekt med fullständig FAT, PED-kompatibilitet och GMP-dokumentation. Storskalig BRINOX 30 000 L farmaceutisk processbehållare i nytt skick, inklusive sadelstöd – omgående tillgänglig.

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, tankkapacitet: 9 000 l, Utrustning: dokumentation / manual, BRINOX 9000 L GMP tvätt- och elueringslösningsbehållare Horisontell rostfri tryckbehållare – tillverkningsår 2020 – komplett FAT- och GMP-dokumentation BH6752-BH1001 Paket 32 Tillverkare: BRINOX Process Systems Serienummer: 1003558 Tillverkningsår: 2020 Nominell volym: 9 000 liter Utförande: GMP-kompatibel tryckbehållare i rostfritt stål Användningsområde Behållaren har använts i en farmaceutisk produktionsanläggning. Lämplig för tillverkning, lagring och tillhandahållande av processlösningar inom GMP-miljö. Konstruktion och utrustning Cylindrisk rostfri behållare i horisontellt utförande Frontmonterade processtillkopplingar Stort manhål med trycklås Bedpoykkk Hofx Afmjlf Integrerat CIP-system med spolboll Invändiga ytor högglanspolerade Hygieniska produktberörda anslutningar Flera mät- och instrumentanslutningar Dokumenterade svetsfogar med full spårbarhet Separata rostfria stödben medföljer Skick Optiskt och tekniskt i mycket gott skick. Invändiga ytor spegelblanka och rena. Inga synliga skador på hölje eller anslutningar. Tillbehör och kompletterande delar medföljer enligt fotodokumentation. FAT- och dokumentationsstatus Enligt FAT-dokumentationen "IT-11.1 Granskning av svetsdokumentation" har svetsdokumentationen granskats vid fabriksacceptanstest (FAT 01, 2020-10-23). Bland annat bekräftades: Identifikation av svetsare och svetsinspektör Svetsarkvalifikationer enligt EN ISO 9606-1 WPS- och WPQR-dokumentation Intyg på skyddsgasens lämplighet Dokumenterade provsvetsningar Optisk stickprovskontroll utan anmärkning Spårbarhet enligt materialcertifikat 3.1 Den kompletta svetsdokumentationen ingår i turn-over-paketet. Dokumentation – komplett tillgänglig FAT-plan och FAT-rapport Layout- och konstruktionsritningar P&I-diagram Kalibreringsprotokoll Yt- och ytjämnhetsprov Täthetsprovning Svetsplan WPQR WPS Svetsarkvalifikationer Boroskopirapport Godsmottagningskontrollrapporter Sensor-kalibreringar Den fullständiga tekniska dokumentationen finns tillgänglig digitalt. Särskilda fördelar Fullständigt dokumenterad GMP-utförande med granskad svetsdokumentation och omfattande kvalitetspaket. Mycket väl lämpad för återinstallation i farmaceutiska produktionsanläggningar eller valideringskrävande applikationer.

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, tankkapacitet: 9 000 l, Utrustning: dokumentation / manual, BRINOX 9 000 L tvättlösningsbehållare – 316L – dubbelmantlad – TÜV / PED – nyskick Tillverkare: BRINOX d.o.o. Tag-nr.: BH6751-BH1001 Paket 31 Tillverkningsår: 2020 Skick: Nyskick / oanvänd Tekniska data Produkttyp: Tvättlösningsbehållare Nominell volym: ca 9 000 liter Material i produktkontakt: 1.4404 (AISI 316L) Utförande: horisontell konstruktion CE-märkning: finns Tryckkärl enligt PED 2014/68/EU TÜV-besiktning med provningsrapport Dubbelmantel för uppvärmning/kylning finns Konstruerad för farmaceutiska tillämpningar Invändig yta: • Högblankpolerad • Farmaceutiskt godkända svetsfogar • Dokumenterad ytfinish Utförande / Utrustning • Avancerad projektproduktion i rostfritt stål 316L • Stort manhål med trycklås • Integrerade CIP-sprutlansar / rengöringsrör • Flera clamp- och flänsanslutningar • Instrumentanslutningar (tryck, temperatur, sensorer) • Stabila bär- och lyftöglor • Robust, tung industriutförande • Externa rördragningar och processanslutningar förmonterade • Mycket god åtkomst för service och inspektion Bilderna visar tydligt den höga byggkvaliteten, de rena svetsfogarna samt den spegelpolerade ytan i produktkontakt. Skick • Aldrig varit i produktion • Lagerhållning från projektöverskott • Invändigt helt ren • Ingen korrosion • Inga bruksspår • Industrinytt skick • Omedelbart tillgänglig Lämplig för • Tvättlösningar i farmaceutiska processer • WFI- / PW-applikationer • CIP-media • Buffert- och processlösningar • Bioteknologi • GMP-produktionsanläggningar • Sterila vätskprocesser Dokumentation – komplett och strukturerad För behållaren finns omfattande, projektrelaterad kvalitets- och tillverkningsdokumentation, inklusive: • EU-försäkran om överensstämmelse och garantibevis • Rapport och EU-komponentintyg • Sammanställningsunderlag • Delritningar Bljdpfoykkivox Afmjf • TÜV-certifikat med besiktningsrapport • Typskylt-dokumentation • TÜV-projektdesignprövning och certifiering • Svetslistor, svetsprocedurprov, arbetsprov • Analyscertifikat för tillsatsmaterial • Analyscertifikat för skyddsgas • Tillverkarens kvalificeringscertifikat • Rapport om oförstörande provning (NDT) • Materialcertifikat (3.1) • Kalibreringscertifikat • Rapport om intern tryckprovning • Måttnoggrannhetskontroll • Ytjämnhetsprotokoll • Rapport om ytbehandling • Bruks- och underhållsanvisningar (enhet) • Bruks- och underhållsanvisningar (komponenter) • FAT-dokumentation (Factory Acceptance Test) Fullständig dokumentationspärm finns digitalt. Särskild egenskap Detta är inte en standardbehållare, utan en exklusiv projekttillverkad behållare i äkta farmaceutisk kvalitet med tryckbärande konstruktion, dokumenterad tillverkning och fullständig PED-efterlevnad inklusive TÜV-godkännande. Tung, massiv konstruktion, stora anslutningar och CIP-integration gör denna behållare idealisk för krävande GMP-applikationer.

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, tankkapacitet: 3 200 l, Utrustning: dokumentation / manual, BRINOX 3.200 L lösningsbehållare – 316L – Dubbelskal – TÜV/PED modul G – FAT – 2020 – Nyskick Paket 17 Tillverkare: BRINOX d.o.o. Tagg-nr.: BH6762-BH1001 Tillverkningsår: 2020 Skick: Nyskick / oanvänd TEKNISKA DATA Produkttyp: ELUTION / Lösningsbehållare Volym: 3 200 liter Material: 1.4404 (AISI 316L) CE-märkning: tillgänglig (CE 0036) Behållartryck: Drifttryck: -1 / +3 bar Provtryck: enligt TÜV-godkännande Manteltryck (värme-/kylmantel): Bodpfx Afeykkhrsmelf Drifttryck: -1 / +6 bar Provtryck: enligt TÜV-godkännande Temperaturområde: -20 °C till +150 °C Tryckkärl enligt PED 2014/68/EU Modul G – Individuell inspektion Godkännande av anmält organ (nummer 0036) FAT – Factory Acceptance Test Behållaren har provats inom ramen för en dokumenterad FAT. Testerna inkluderade bland annat: • Granskning av svetsdokumentation • Visuell inspektion av svetsfogar • Täthetsprovning • Tryckprovning • Kontroll av ytjämnhet • Kalibreringskontroll av sensorer • Layout- och måttkontroll • Dokumentationskontroll FAT-rapport inklusive testprotokoll finns i sin helhet. UTFÖRANDE • Dubbelskal för uppvärmning/kylning • Helt tillverkad i rostfritt stål 316L • Högblankpolerad inneryta • Svetsfogar enligt farmaceutiska krav • CIP/SIP-kompatibla anslutningar • Flera manhål / inspektionsöppningar • Clamp- och flänsanslutningar • Instrumentförberedelse (tryck, temperatur, givare) • Kraftigt utförande för projektinstallation • Lyftöglor för kranhantering SKICK • Aldrig varit i produktiv drift • Lagervara från projektöverskott • Invändigt absolut ren • Ingen korrosion • Inga bruksspår • Industrinytt skick • Omedelbart tillgänglig DOKUMENTATION – komplett och strukturerad Omfattande projektrelaterad kvalitets- och tillverkningsdokumentation ingår: • EU-försäkran om överensstämmelse och garantibevis • TÜV-certifikat med godkännanderapport • TÜV-granskning och certifiering av konstruktionsunderlag • Materialcertifikat (3.1) • Svetsarlista och procedurprovning (WPQR/WPS) • Oförstörande provningsrapporter (NDT) • Analysintyg för tillsatsmaterial och skyddsgas • Ytjämnhetsprotokoll • Ytbehandlingsrapport • Måttkontroll • Internt tryckprov • Kalibreringscertifikat • Sammanställningsdokument • Delritningar • Bruks- och underhållsanvisningar Fullständig dokumentationsmapp finns digitalt. LÄMPAR SIG FÖR • Farmaceutiska lösningar • WFI / PW-system • Elution / buffertberedning • Sterila vätskeprocesser • Bioteknologi • GMP-produktionsanläggningar • CIP-media SÄRSKILDA EGENSKAPER Det rör sig inte om en standardtank, utan om en premium BRINOX-produktion av projektkvalitet, tillverkad enligt äkta farmaceutisk standard, med verifierad tryckdesign, fullständig PED-överensstämmelse (modul G), dokumenterad FAT och omfattande kvalitetsdokumentation. Projektkvalitet för sterila applikationer – omedelbart tillgänglig.

Skick: ny, Tillverkningsår: 2020, Funktionalitet: helt fungerande, tankkapacitet: 3 200 l, Utrustning: dokumentation / manual, BRINOX 3 200 L lösningsbehållare – 316L – dubbelmantlad – TÜV / PED modul G – FAT – 2020 – så gott som ny Tillverkare: BRINOX d.o.o. Tag-nr: BH6761-BH1001 Serienummer: 1003446 Tillverkningsår: 2020 Skick: Så gott som ny / oanvänd Tekniska data Produkttyp: ELUTION / lösningsbehållare Volym: 3 200 liter Tomvikt: 1 815 kg Material: 1.4404 (AISI 316L) CE-märkning: CE 0036 Behållartryck Arbetstryck: -1 / +3 bar Provningstryck: 4,6 bar Manteltryck (värme-/kylmantel) Arbetstryck: -1 / +6 bar Provningstryck: 10,8 bar Temperaturområde: -20 °C till +150 °C Tryckkärl enligt PED 2014/68/EU Modul G – Enskild provning Noterat anmält organ: TÜV SÜD (nummer 0036) Tillåtet antal belastningscykler: 7 300 / 5 475 vid tryckvariation 3,3 / 4,5 bar TÜV / PED / FAT • EU-överensstämmelsecertifikat enligt 2014/68/EU • Certifikatsnummer: Z-EU-SI-LJU-20-08-2350154-14124056 • Provningsprotokoll finns • Tryckprovning med vatten utförd med godkänt resultat • Godkännande av TÜV SÜD Industrie Service GmbH • Factory Acceptance Test (FAT) genomförd • Modul G individgodkännande • Turn-Over-Package (TOP) komplett tillgängligt Fullständig dokumentation tillgänglig Det kompletta tekniska dokumentationspaketet finns tillgängligt, bl.a.: • EU-försäkran om överensstämmelse och garantibevis • TÜV-certifikat med godkännandeprotokoll • TÜV-designgranskning och certifiering • Typbladsdokumentation • Sammanställningsritningar • Delritningar • Svetsarlistor och svetsprocedursprövningar • Arbetsprover • Analycertifikat för tillsatsmaterial för svetsning • Analycertifikat för svetsgaser • Tillverkarens kvalificeringscertifikat • Rapport om oförstörande provning (NDT) • Materialcertifikat (3.1) • Kalibreringscertifikat • Internt tryckprovningsprotokoll • Måttnoggrannhetskontroll • Protokoll för ytjämnhet • Ytbehandlingsrapport • Drifts- och underhållsinstruktioner (utrustning och komponenter) Dokumentationens omfattning motsvarar projektstandard för läkemedelsanläggningar. Utförande • Dubbelmantlad för uppvärmning och kylning • Helt i rostfritt stål 316L (1.4404) • Högglanspolerad inre yta • Farmaceutiskt anpassade svetsfogar • CIP/SIP-anpassade anslutningar • Flera manluckor / inspektionsöppningar • Clamp- och flänsanslutningar • Förberedd för instrumentering (tryck, temperatur, sensorer) • Robust projektutförande • Lyftöglor för kranhantering • PED-anpassad tryckdesign Skick • Aldrig varit i drift • Lagerhållning från överskottsprojekt • Invändigt absolut ren • Ingen korrosion • Inga bruksspår • Industriellt nyskick • Omedelbart tillgänglig Lämplig för • Farmaceutiska lösningar • WFI / PW-system • Elution / buffertberedning • Sterila vätskeflöden • Bioteknologi • GMP-produktionsanläggningar • CIP-media Särskilt Det är inte en standardtank, utan ett högkvalitativt BRINOX-projektutförande i verklig farmaceutisk kvalitet med: • PED modul G individuell provning • TÜV SÜD-godkännande • Genomfört FAT • Komplett svets-, material- och provningsdokumentation Blsdpfx Afoykkbxsmjf • Dokumenterad ytbehandling • 316L-utförande för sterila applikationer Projektkvalitet för krävande GMP-applikationer – tillgänglig omedelbart.